行业资讯

近日，福建省食品药品监督管理局印发《福建省医疗器械生产管理者代表管理规定（试行）》。 该《规定》分为总则、职责与权 限、人员条件与教育培训、备案程序、监督处理、附则六个章节，明确了适用范围，管理权限，管理者代表的职责和权利以及监督处理的办法。 《规定》要求医疗器械生产企业应按照规定，选择具有相应资质和能力的人员担任生产管理者代表，明确管理者代表的职责，强化质…

在一个数字X射线摄影系统前，众多参会者在仔细参观。 新华网天津频道７月３０日电 7月29日，第十一届全国医疗器械区域博览会暨环渤海医疗器械博览会在 天津国际展览中心举行。此次展会为期三天，展出面积超过16000平方米，40多大类展品覆盖医疗产业链。 在一个数字X射线摄影系统前，两位参会者在体验操作。 一位参会者在体验骨龄密度仪测试骨龄。 众多参会者在参观体验…

1、 全球医疗器械市场发展状况 随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不 断增强，全球医疗器械市场持续快速扩大。据欧盟医疗器械委员会的统计数字，2008年全球医疗器械市场总销售额大约有3360亿美元，比2007年增长 11%，而2007年这一数字为3000亿美元。整体来看，全球医疗器械市场需求增长率远远高于GDP增长水平。 全球…

报告会现场 武进网讯（记者 韩红军）7月23日下午，武进举行我国医疗器械行业发展现状及趋势报告会，会议邀请了中国医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰博士作中国医疗器械行业 现状及趋势的专题讲座。武进区领导张建新、张美出席。 生物医药产业是世界公认的朝阳产业和竞相发展的高新技术产业。医疗器械是生物医药产业的一个重要组成部分，也是武进“十一五”的重点发展产业。…

2010年以来，陕西省食品药品监督管理局按照全国和全省食品药品监督管理工作会议要求，大力践行科学监管理念，认真研究医疗器械监管面临的新情况 新问题，努力探索新的监管方式，加快医疗器械监管法规体系和标准体系建设，切实加强日常监管工作，确保各项任务的顺利开展。 一是坚持以日常监管为主，注重对医疗器械生产企业日常监管，尤其是重点企业和高风险产品的监管。下发《关于进…

第十三届武汉国际医疗器械暨口腔设备展览 会，9月1日-3日将在武汉国际会展中心举行。 展会由市卫生局、计生委、药监局、中国贸促会武汉市分会、市医疗器械协会、市口腔医学会共同主办，旨在配合武汉打造国家级、省级 、市级、创新级四个级别，50个重点医疗科目“中部医疗服务中心”提供医疗技术与装备保障。届时，将展出国内外先进的医疗器械设备及口腔器材、检验影像仪 器、医…

北京市的区域卫生规划，将为优质民营医院预留发展空间。7月13日，卫生部长陈竺在调研北京医改时指出，“坚持公立医院主导，同时希望民营医院参与发 展”。北京市医改办近日亦明确，“鼓励社会资本举办各级各类医疗机构，参与公立医疗机构重组改制”。 将重点鼓励两类 民营医院 对于社会资本举办医疗机构（俗称民营医院）未来的发展空间，市卫生局相关负责人解释称，今后，北京将以…

今年1月,中国-东盟自由贸易区正式启动。这将扩大我国医疗器械的市场空间，促进我国医疗器械产业升 级、与全球发达国家和地区展开良性竞争，促进我国医疗器械进出口贸易的发展。 那么，中国-东盟自由贸易区的建立，是否会对我国台湾地区的医疗器械产业构成影响，影响力有多大？ 对此,中国医药保健品进出口商会通过对我国台湾地区、大陆地区和东盟各国的医疗器械产业及其进出口贸易…

中新网7月6日电 据泰州市侨办消息，7月1日，在江苏省、泰州市侨办的组织下，20多位海外高层次生物医药人才赴泰州参观考察。江苏省侨办副主任季俊秋，泰州市委常委、医 药高新区党工委书记何榕，副市长刘励出席医药城推介会。 参与洽谈的海外专业人士主要来自美国、英国、法国和比利时等多个国家和地区，分别在化学药、医疗器械、医药保健、再生医学等领域学有所成，并且 都带着…

记者昨天从市药监局获悉：最新统计显示，深圳医疗器械产业自主创新能力逐渐 增强，创新型自主品牌企业253家。 据了解，我市医疗器械产业自主创新发展目前呈现以下三大特点。 一是创新型自主品牌企业占绝对主导地位，产品的出口额和集中度不断上升。目前，深圳市创新型自主品牌企业253家，占总数80．57％。 2009年，深圳医疗器械产业年产值已突破120亿元人民币，出口…

为加强上市医疗器械安全监管，推进全市医 疗器械不良事件监测工作，确保公众用械安全有效，日前，九江市食品药品监管局会同市卫生局联合发出通知，要求各医 疗机构、医疗器械生产经营单位加强医疗器械不良事件监测，切实做好监测工作。 通知要求，一要加强领导，健全医疗器械不良事件监测管理制度，落实监测部门和人员。二要加强日常监测，遵循“可疑即报”原则，发现可疑医疗器械 不…

昨天，一种被业内称为极速CT的扫描仪在海军总医院开机启用。它可以在10秒钟之内就完成一次全身的扫描检查。较之普通CT，辐射量可以降低 80%以上。 据了解，CT检查属于X线检查的一种，而X射线又属于电离辐射，因此人体在接受检查时难免会受到辐射影响。海军总医院医学影像科主任郭勇介 绍，这种先进的CT能够用较少的X射线得到优质的诊断影像，它采集两次心跳就能够进行…

据中国医药报陕西讯 对医疗器械产品实行分级分类管理；对产品出现质量问题或管理不规范的企业负责人进行约谈；对部分符合条件的医疗器械产品实行注册临床验证豁免。今年以来， 陕西省食品药品监管局针对医疗器械监管面临的新情况、新问题，努力创新监管方式，提高了监管水平和效率。 该局根据医疗器械产品风险程度不同、管理类别高低、存在问题大小，推行三个级别、四个类别的分级分类…

马鞍山市药监局全面启动医疗器械企业质量信用制，对生产经营假劣医疗器械或有严重不良行为的企业列入“黑名单”，作为重点监督检查的对象。 马鞍山市按照国家有关规定，将企业分为守信、警示、失信、严重失信四个等级，以企业违法行为情节的轻重、主观过错的大小和日常监管信息中不良行 为记录作为评定的主要标准。质量守信等级的企业，给予激励措施；质量警示、失信等级的企业，则采取…

中国网6月25日讯 国家食品药品监督管理局2010年6月25日举行6月例行新闻发布会。中国网现场直播。 国家药监局新闻发言人就国家食品药品监督管理局对医用氧的监管情况做了通报。 从我国目前医用氧的使用和监管的现状来看，国家食品药品监督管理局维持现有的医用氧监管模式，即低温分离法制取氧，按照《药品管理法》作为药品管 理，对生产企业实行《药品生产许可证》管理和《…

沪食药监流通〔2010〕350号 根据《行政许可法》第十七条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十二条第一款第二项等相关规定，结合我局在日常监督检查中查实 的有关情况，现拟注销爱倜国际贸易（上海）有限公司等93家企业所持有的《医疗器械经营企业许可证》。上述企业如持有异议，请自本公告发布之日起30日 内，到我局进行陈述和申辩（联系电话：63356176，地…

商业智能的应用在国外的医疗行业应用已经较为成熟，日前，在记者采访悉尼西区健康服务中心首席执行官史蒂芬· 博阳格教授时，他表示，如果说IT系统已经成为医院的血液系统和循环系统，那么，商业智能已经成为医院的神经系统。 博阳格认为，在BI系统的应用上，医院应该以现有的成熟的BI产品为基础，进行一些自己的开发，并将BI系统与其他医疗信息化系统整合起来，才能发挥其作用…

最近，湖南郴州市紧急开展医用氧集中专项整治行动，着力打击医用氧生产经营使用中的违法行为。图为儿童患者在医院接受治疗。贺茂峰 摄 □ 本报记者 徐建华/文 当5年前第一次和分子筛制氧企业负责人一起吃饭、唠嗑的时候，吉林市通力氧气厂厂长王喜来并未意料到这些同桌吃饭的“朋友”，会成为自己在市场上最大的竞 争对手，甚至一度让自己的企业举步维艰。 王喜来的厂是一家以医…

挑战和需求 在医院或者其他医疗机构的动态工作环境中，对重要资产和人员的实时准确定位往往是诊疗服务的成败关键。这方面有很多的例子，比如不知道最近的清 洁输液泵在哪里，或者需要一个最合适的医生时，却不知其处于医院哪个位置（并不是医生随时都会携带手机）等等，这些重要资产的“低可见度”往往导致时间和 资源的严重浪费。具体来讲，一个缺乏高度清晰的资产和人员管理体制的医…

为规范医疗器械产品抽验不合格事件的调查处理，督促医疗器械生产企 业切实采取有效措施消除质量隐患，确保上市产品安全有效，日前，市食品药品监管局出台《扬州市医疗器械产品抽验不合格处置程序规定》。 《规定》要求，医疗器械日常监管部门应根据《扬州市医疗器械监管信息交流共享制度》的规定，加强与稽 查等部门的沟通联系，积极主动收集本辖区医疗器械生产企业产品抽验信息。稽查…

兵团新闻网库尔勒6月10日电 （杨亚军 郑超恒） 6月9日上午，新疆生产建设兵团农二师二十九团孔雀医院对所需的一次性医疗器械实行“阳光采购”，进行公开招标，来自内地的8家药品及医疗器械 供应商参加竞标。 为坚决抵制商业贿赂，纠正物资采购领域的不正之风，保证大宗物品购销资金的正确使用，维护团场利益，从源头上预防和遏制腐败现象的发生。近年 来，二十九团对所采购的…

作者：潘锋 由博奥生物有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心（博奥生物）研制的晶芯分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针 法），日前顺利通过国家食品药品监督管理局（SFDA）的注册审核，获得医疗器械注册证书。该研究得到了卫生部“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科 技重大专项的支持。 结核病已成为全世界成人因传染病而死亡的主要疾病之一。我国是全球22个结…

图一 图二 法成功研制 糖氧转化生物电池 日前，法国格勒诺布尔一大科学家发明了可以自动将空气和糖类转化成能源，为自身充电的小电池，用于心脏起搏器，并实施了世界上首例将“糖氧转化 生物燃料电池”（CBFC）植入活的生物体（小白鼠）的试验。科学家介绍，由于电池体积极小，需要能量也很少，因此可以利用人体内的氧气以及葡萄糖为自身 充电。研究人员相信，终有一天，这种燃…

中新广东网7月31日电 (郑俊娜) 炫肚皮，晒幸福，孕育的过程原来可以如此轻松。这就是80后辣妈，曾被称为娇生惯养的“小公主”，如今已经为人母。相伴改革开放长大的她们，个性、自我、 前卫、时尚。墨守成规与她们无关，轻舞飞扬才是她们的旋律，包括生育。彩超写真，孕妇写真，80后准妈妈们在动人的十月间上演一场又一场活力个性的戏剧， 成为怀孕一族的时尚弄潮儿，体验着…

新华网武汉７月２５日专电（记者黎昌政）护理人员大量创新发明，能弥补现有护理器械的缺陷，为病人提供更舒适化、 人性化的服务。但由于种种原因，这些发明设计的产品，没有企业生产，无法造福患者，护理人员的心血之作也只能束之高阁。 记者２４日在武汉同济医院召开的产学研一体化评审会议获悉，这家医院护理部近１０年取得的１８项实用新型专利，大多没有走出医院大门。令人兴奋 的…

丝质基材具有水溶性，可让电极系更好贴合大脑表面 2.5毫米厚的可溶性丝质基材，超薄柔软，灵敏度高 据国外媒体报道，近日科学家利用2.5微米厚的丝质基材新研制出一种新型脑部植入电极，可帮助脑损伤患者控制机械手臂等。这对于神经疾病的患者 无疑是一个莫大的福音。 报道称，研究人员研制出一种新型脑部植入电极，主要是由2.5微米厚的丝质基材组成，可以严密贴合脑部曲折的…

对于生产企业来说，确定产品的开发方向是关乎企业命运的头等大事。据美国《Medical Device Today》（《今日医疗器械》）日前报道，不久前，美国、欧洲的数十名医疗器械资深专家组成专家组，结合全球流行病学趋势等多种因素，对国际市场上现有医疗器械产品的市场开发情况、产品未来市场走向等进行全面分析，归纳出十类“21世纪最值得开发的医疗器械”。 医用电子成…

眼科疾病在医学上属于“大病种”，目 前已了解的眼科疾病至少有数十种。以白内障、青光眼这两种常见病变性眼病为例，全球至少有几亿人患这两种疾病。眼科用药与眼科医疗器械由此形成了一大市 场。据美国Datamonitor国际咨询公司公布的一份报告中披露，2006年全球眼科医疗器械市场已达170亿美元，估计去年可能已超过 190亿美元，年增长率为10%，预计今年全球眼…

电子数码阴道镜，是一款将数码影像技术应用于妇科检查领域的最新产品.这项技术有别于传统阴道镜检查，它取消了目镜，突破了光学阴道检查的局 限，使医生只在大屏幕显示器上观察病灶，其优质的光源和高倍放大的图象可以鉴别极微小的细节，并且可对屏幕上观察到的图象进行冻结、采集、存储、病历分析 及打印操作的一体化管理，适用于检查和手术治疗过程的观察和记录，为医生、病员提供了…

据国外媒体报道，健康护理产品制造商强生公司周四在新泽西州新不伦瑞克为投资者举办的一个医疗设备和诊断部门的汇报会上表示，该公司 计划在2012年之前由其该部门推出80种新产品，并计划拓展其在外科手术用品和电生理学产品市场的份额。 强生公司表示，其医疗设备和诊断设备部门在去年创造了236亿美元的 销售额，占公司总收入的38%，成为强生公司的最大的业务部门。该部门…

在科幻片里，我们常能看到未来人类在做外科手术时竟然不流一滴血。我市一家研究所研制的新型电热手术器械在手术时就能热凝止血，解决了手术中一大难题，产 品属国际首创。 近日，省经贸委下达“2009年省重点新产品新技术开发计划”，我市电热手术器械等140项重点新产品、新技术被列入计划，受到省相关优惠政策重点扶持。神 奇的手术刀 市肿瘤超声技术研究所研制的新型电热手术…

尽管国际金融危机带来的不景气阴影继续笼罩着欧美各国，但 国际医疗器械市场似乎并未受到多大影响。不仅 如此，在2009 年里，西 方各医疗器械厂商还陆续开发上市了一批富有创意的医疗器械新产品。现将其中部分有特色的新产品及其性能特点简要介绍如下，供 业内在开发新品时作为借鉴和参考： 弹簧式行走假肢 美国亚利桑那州立大学科研人员去年开发出一种“仿生假肢”，名 为S…

由麻省理工学院—哈佛大学健康科学与技术系打造的聚合物立方体的半球。 网易探索5月15日报道 据麻省理工学院新闻报道，生物组织工程师们创造出一种组装人造组织的新方法：利用‘生 物积木’——细胞砖块进行堆砌，搭建人工器官构架。 长久以来，生物组织工程学一直誓言要打造出新器官，以取代坏损肝脏、血管和其他身体部件。然而，如何使得细胞在实验室培养皿中长成三维形状而不是…

记者今天从国家质检总局获悉，血压计的广泛运用，使得不论医院还是普通公众都十分关注血压测量是否准确的问题。为更好地规范无创自动测量血压计的产 品质量，国家质检总局批准发布了《无创自动测量血压计检定规程》（以下简称《规程》），并于今年11月11日起实施。 据了解，上述《规程》出台之前，我国没有统一的自动测量血压计检定规范，各地依照各地方规范进行检定。《规程》）主…

海鹰企业集团有限责任公司始建于1958年，是一家技术密集、科研生产一体化的国家高新技术企业，现隶属于中国船舶工业集团公司。 多年来，企业以“科研+生产”模式，研制生产军用声纳及换能器产品。为海军提供了数千台装备，在我国远洋考察船、运载火箭、卫星等重大国防工程项 目中作出积极贡献。企业走好“军民结合”之路，相继研发成功民用水声产品、医用B型超声诊断仪及探头系列…

四维彩色超声诊断仪能自动为胎儿进行宫内拍“写真”和动态录像，为众多的准妈妈增添了安心和情趣。本期小编幸孕草就大家走近四维彩超…… svsl：我现在怀孕25周，想在28周的时候去照四维彩超，那时候胎儿会不会过大，看不清楚啊?我现在检查的这家医院没有四维，深圳北大医院有 四维彩超照吗?费用是多少? 一、什么是四维彩超? “4D”是“四维”的缩写。第四维是指时间这…

泰州医疗器械销售中心前身是江苏省泰兴胡庄医疗器械厂，是改革开放后国内最早从事医疗器械生产销售企业之一，经过数十年发展，目前主要代理合作销售国内国外知名医疗器械产品，包括麻醉机及其配件、呼吸机及其配件、高频电刀及其配件、监护仪、X光机、B超机、分析仪、手机器械、手术灯、医疗床、一次性医用耗材，医疗消毒设备、血压计配件等等，欢迎新老客户洽谈合作。 ★咨询热线：4…

常州市延陵电子设备有限公司成立于1992年，主要从事医用高频电子设备及其配套附件的 研发、生产、销售和服务。 2008年3月份起,公司已全面启用新的生产制造基地,厂房建筑面积 20000平方米,充分满足了企业不断发展壮大的需求. 公司现有员工中,专业 技术人员占50%以上,产品的研发、检验、检测等主要岗位均由专业技术人员担任。 公司高 度重视新产品的研发和产…

江苏科凌医疗器械有限公司是一家专业从事研制、开发和生产医疗器械的资深企业，国家高新技术企业。公司现有资产8000万元，占地面积120000平方米，建筑面积 60000平方米，在上海、扬州分别设有两个全资企业，公司现有员工300人，专业技术人员占40％。主要产品有手术床、产床、妇科床、电动病床、无影 灯、医用吊塔、吸引器、洗胃机、制氧机、观片灯等十大系列近20…

江苏凯泰医疗设备有限公司，中国麻醉机、呼吸机老牌专业制造商。公司自1986年成立以来，长期专注麻醉、呼吸领域的产品研制，始终致力于为广大用户提供 品质精良的医疗设备。 目前公司研制开发了RY-IIA、RY-IIM、RY-IIB、RY-III、RY-IIIA等九个型号的多功能麻醉机和六个型号的HVJ系列呼吸机，其 中HVJ系列是国内首先采用并通过GB9707.…